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        亞馬遜FDA注冊辦理流程:
        1、準備階段
        生產(衛生)許可證,合格證復印件;
        企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。
        2、技術初審申報受理
        遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;
        3、DMF資料審閱
        FDA認真審核,檢查DMF文件所寫是否屬實;
        若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
        4、FDA檢查
        FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;

        亞馬遜美國站常規FDA認證/注冊的4種產品:
        一、食品FDA登記注冊:按美國現代食品安全法案要求,生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人,必須向FDA注冊其設施。
        人類食用的產品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調味品、水產品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅果等。
        二、化妝品FDA,按美國FDA化妝品法規,化妝品注冊時自愿性要求,化妝品企業可在產品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統VCRP或遞交紙質文件進行化妝品登記注冊,登記注冊后,企業會有一個企業登記號,和產品的配方號碼(CPIS).企業需要提供的資料包括企業信息,產品信息?;瘖y品FDA注冊費用大概2000元左右
        三、醫療器械FDA,美國FDA按風險高低將醫療器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三個等級,ClassIII風險等級高,多數ClassIII產品上市前要申請PMA,產品要進行臨床試驗,產品取得PMA號碼后,進行企業登記和產品列名,取得注冊登記號,即可上市;醫療器械FDA注冊費用根據產品而定。
        ClassII產品屬中等風險產品,多數ClassII產品上市場要申請FDA510K,取得510K號后,進行企業登記和產品列名,取得注冊登記號。
        四、激光FDA被稱為神奇的光,激光產品按照安全級別分為4類,隨著級別的升高,激光產品的安全指數逐級降低,激光產品雖然實用,但是對人體有害,一級激光產品屬于安全產品。激光FDA注冊費用根據激光等級而定。

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              keywords:FDA FDA認證